アラブニュース・ジャパン

東京: サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）は、「希少疾患治療薬向け新アクセラレーター・プログラム（NADR）」の発足を機に、世界をリードする規制機関としての地位を確固たるものにした。 『アラブニュース・ジャパン』が入手したSFDAのプレスリリースによると、この専門的な規制イニシアチブは、希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）の開発を促進し、患者のアクセスを改善するとともに、研究者や開発者を支援し、医療イノベーションの進展を促進することを目的としている。

SFDAの確立された規制枠組みの中で運用されるNADRプログラムは、希少疾患治療薬の開発、評価、承認プロセスを最適化することを目指している。 科学的および規制上のインセンティブを提供することで、この取り組みは患者が不可欠な治療に早期にアクセスできるよう促進し、それによって研究支援や、国の医療制度を強化する革新的な解決策の育成におけるサウジアラビアのリーダーとしての地位を確固たるものにする。

プレスリリースによると、SFDAは、NADR指定の対象となる医薬品を、サウジアラビア国内で1万人あたり5人未満の患者に発症する、希少で生命を脅かす、あるいは重度の身体機能障害を引き起こす疾患の予防または治療を目的としたものと規定している。 適格基準としては、サウジアラビア王国内で現在満足のいく治療法が存在しないこと、あるいは当該製品が既存の治療法に比べて著しい臨床的優位性を持つことが求められる。さらに、当該製品は、サウジアラビア王国内でまだ登録されていないことを条件として、開発のどの段階にあるものでも、あるいは国際的な規制当局によってすでに承認されているものでも対象となる。

SFDAは、希少疾患の患者が医薬品にタイムリーにアクセスできることを確保することが、依然として主要な目標であることを強調している。 その結果、NADRプログラムでは、専門的な科学的・規制上のガイダンス、患者数が少ないことに伴う課題を考慮した臨床エビデンス評価のための柔軟かつ革新的な手法、製造業者の拠点登録手続きの簡素化、および該当する場合の定期的な安全性更新報告に関する柔軟な要件など、包括的な規制上のインセンティブと支援措置を提供している。

NADRプログラムの実施は、「サウジ・ビジョン2030」の目標に沿って、こうした医薬品へのアクセスを拡大し、サウジアラビア国内の患者に包括的なケアを提供し、全体的な生活の質を向上させるという、SFDAのより広範な使命に不可欠なものである。